Forschung mit einwilligungsunfähigen und beschränkt einwilligungs-fähigen Personen

I. Medizinische Forschung als Desiderat und deren Begrenzungen

Medizinische Forschung mit Menschen ist an sich weder rechtlich noch ethisch etwas Anstößiges. Sie ist im Gegenteil zu begrüßen und im Rahmen der vorhandenen beschränkten Ressourcen im Interesse des Wohlergehens vieler zu fördern. Medizinische Forschung hat allerdings zweierlei zu beachten: Sie sollte erstens nicht die persönliche Integrität des forschenden Arztes bedrohen, der mitunter in einem Konflikt zwischen einander widersprechenden Intentionen steht, nämlich einerseits den Patienten (oder Probanden) als Person zu "behandeln", andererseits ihn als "Fall" in eine Forschungsreihe einzubeziehen. Zweitens darf sie das Fernziel des Heilens (künftiger Patienten) nicht durch eine Verletzung von Personen hic et nunc konterkarieren.

1. Forschung mit Einwilligungsfähigen: Die Legitimation der Belastung Betroffener durch den "informed consent"

Soweit uneingeschränkt einwilligungsfähige Personen von solcher Forschung betroffen werden, legitimiert entscheidend der "informed consent" - also die autonome Entscheidung - dieser Personen deren Belastung mit Risiken und sonstigen Nachteilen. Sie werden nicht "bloß als Mittel zum Zweck für andere ge- oder gar mißbraucht", sondern leisten als Mitglied der Gemeinschaft freiwillig einen Dienst und verdienen dafür Anerkennung. Eine Zwangsrekrutierung kommt nach verfassungsrechtlichen und ethischen Maßstäben ernsthaft nicht in Betracht. Das gilt auch dann noch, wenn nur ein begrenzter Personenkreis forschungsdienlich sein kann und sich bei diesem keine "Freiwilligen" finden. Diese Forschungslücke mag schmerzlich sein, weil so bestimmte Bereiche vom medizinischen Fortschritt ausgeschlossen bleiben, muß aber als gegeben hingenommen werden.

2. Forschung mit Einwilligungsunfähigen und beschränkt Einwilligungsfähigen

a) Grundsätzlich fehlender "informed consent" als Legitimationsbasis für Belastungen

Bei einwilligungsunfähigen und beschränkt einwilligungsfähigen Personen fehlt grundsätzlich der ihre Belastung mit Risiken und anderen Nachteilen legitimierende "informed consent". Ein etwaiges Einverständnis mit solchen Belastungen seitens einer Betreuungsperson ist unmaßgeblich, denn es übersteigt deren Kompetenz. Diese erstreckt sich im hier interessierenden Zusammenhang naturgemäß allein auf die von dem Betroffenen nicht selbst leistbare Fürsorge für sich selbst.

Forschung mit einwilligungsunfähigen und beschränkt einwilligungsfähigen Personen ist angesichts solcher rechtlicher und ethischer Vorgaben keineswegs vollkommen ausgeschlossen, sondern lediglich begrenzt. Freilich muß das "Forschungsdesign" diese Begrenzungen berücksichtigen und damit bisweilen "anspruchsvoller" gestaltet werden als in Fällen der Forschung mit einwilligungsfähigen Personen.

b) Die Ausnahme des "informed consent" durch Vorabverfügung

Ausnahmsweise kann auch bei Forschung mit nicht unbeschränkt Einwilligungsfähigen ein Belastungen legitimierender "informed consent" vorliegen. Das ist möglich durch eine in einwilligungsfähigem Zustand wirksam erteilte Einwilligung in die Einbeziehung in solche Forschung. Eine derartige defektfrei getroffene Vorabverfügung kann etwa für die Demenzforschung erhebliche praktische Bedeutung gewinnen.

c) Die "Marburger Richtlinien" als Konkretisierung der rechtlichen Rahmenbedingungen und abweichende Regelungsmodelle

Die Kommission für Ethik in der ärztlichen Forschung der Philipps-Universität Marburg hat unter Federführung der beiden Autoren dieses Beitrags^[3] bereits im Frühjahr 1996 Richtlinien zur Forschung mit einwilligungsunfähigen und beschränkt einwilligungsfähigen Personen ausgearbeitet und im Januar 1997 redaktionell verbessert. Diese Richtlinien sind sehr viel ausgereifter als der konkurrierende Vorschlag, der auf der 14. Jahresversammlung des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen im November 1996 kontrovers diskutiert worden ist^[4]. Außerdem entspricht dieser Vorschlag mit seiner Regelung der nichttherapeutischen Forschung - anders als die "Marburger Richtlinien" - nicht dem geltenden Recht der Bundesrepublik Deutschland. An dieser Rechtslage wird sich durch eine etwaige Ratifikation des vorgesehenen "Menschenrechtsübereinkommens zur Biomedizin", das am 19. November 1996 vom Ministerkommitee des Europarates verabschiedet worden ist (und auf das der konkurrierende Vorschlag Bezug nimmt), nichts ändern.^[5] Nach dem vorgesehenen Übereinkommen soll unter zwei Voraussetzungen fremdnützige Forschung bei Einwilligungsunfähigen und beschränkt Einwilligungsfähigen zugelassen sein (vgl. Art. 17 II des vorgesehenen Übereinkommens):

Dieses Übereinkommen enthält indessen nur eine Garantie von Mindeststandards und betont den Vorrang strengeren nationalen Rechts (vgl. Art. 27). Nach dem strengeren nationalen Recht der Bundesrepublik Deutschland fehlt es für fremdnützige Forschung (die mit Eingriffen in die körperliche Integrität oder andere Grundrechtsgüter verbunden ist) bereits an der erforderlichen gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage, die derartige Eingriffe in Grundrechte unter Beachtung des Zitiergebots des Art. 19 I 2 GG und der allgemeinen rechtsstaatlichen Anforderungen ausdrücklich zuläßt. Wir gehen davon aus, daß ein derartiges Gesetz nicht geplant ist. - Jedenfalls derzeit geht es weithin um rechtswidrige Körperverletzungen. Das sollte man im Interesse der Betroffenen, nicht zuletzt wegen des Strafbarkeitsrisikos aber auch im Interesse der so Forschenden und der solche rechtswidrige Forschungen befürwortenden Ethikkommissionen deutlich sagen.

Zur allgemeinen Information und Orientierung wird im folgenden der Inhalt der "Marburger Richtlinien" wiedergegeben. Abschließende Erläuterungen sollen deren Verständnis erleichtern. Die Autoren des Beitrags sind für Vorschläge zu weiteren Verbesserung dankbar.

II. Marburger Richtlinien zur Forschung mit einwilligungsunfähigen und beschränkt einwilligungsfähigen Personen

Präambel.

In der Absicht, die Würde und die sonstigen Interessen insbesondere solcher Personen zu schützen, die über ihre Einbeziehung in klinische Studien nicht selbst entscheiden können oder deren Entscheidungsfähigkeit eingeschränkt ist, beschließt die Kommission für Ethik in der ärztlichen Forschung im Rahmen des geltenden Rechts die folgenden Richtlinien. Die Kommission geht davon aus, daß entsprechend den rechtlichen Vorgaben alle einschlägigen Forschungsprojekte einschließlich Doktorarbeiten der Kommission vorgelegt werden.

§ 1. Anwendungsbereich und Zweck der Richtlinien.

(1) Diese Richtlinien gelten für alle Forschungsvorhaben im Zuständigkeitsbereich der Kommission für Ethik in der ärztlichen Forschung des Fachbereichs Humanmedizin der Philipps-Universität Marburg, die mit einwilligungsunfähigen oder beschränkt einwilligungsfähigen Personen durchgeführt werden.
(2) Die Forschung an diesen nicht unbeschränkt Einwilligungsfähigen führt regelmäßig zu einem Spannungsverhältnis der beteiligten Interessen. Auf der einen Seite steht das Interesse der Forschenden, der Kranken und der Allgemeinheit am medizinischen Fortschritt, auf der anderen das des von der Forschung Betroffenen am Erhalt seiner Rechtsgüter (z. B. seiner körperlichen Integrität). Die Richtlinien sollen hier eine Hilfestellung bei der Entscheidungsfindung im konkreten Einzelfall sein. Sie können nicht alle dabei möglicherweise relevanten Gesichtspunkte erfassen und sind deshalb notwendig allgemein gehalten. Für die konkrete Entscheidung können in Anbetracht der Komplexität der Sach- und Rechtslage Aspekte miteinzubeziehen sein, die hier keine Berücksichtigung gefunden haben; insoweit müssen die Richtlinien unter Vorbehalt stehen. Ihre Beachtung entbindet deshalb nicht von der persönlichen moralischen und rechtlichen Verantwortung bei der Forschung.

§ 2. Einwilligungsfähigkeit.

(1) Einwilligungsfähig ist, wer die ihm durch den Eingriff im Verhältnis zu seinem Nutzen drohenden Risiken und sonstigen Nachteile (zu denen nicht nur Art und Umfang körperlicher Eingriffe, sondern etwa auch zeitlicher und finanzieller Aufwand sowie Speichern oder Übermitteln personenbezogener Daten gehören) angemessen einzuschätzen und diese Einschätzung zu äußern vermag. Hierbei ist insbesondere das Lebensalter zu berücksichtigen. Psychische Störungen können die Einwilligungsfähigkeit einschränken oder ausschließen.
(2) Beschränkt einwilligungsfähig ist, wer nach Abs. 1 nicht unbeschränkt einwilligungsfähig ist, aber dennoch einen Willen bilden und diesen kundgeben kann.
(3) Die Einwilligungsfähigkeit ist nicht allgemein, sondern immer nur bezogen auf den konkreten Eingriff festzustellen.
(4) Nach § 1904 BGB bedarf die Einwilligung eines Betreuers in eine Untersuchung des Gesundheitszustandes, eine Heilbehandlung oder einen ärztlichen Eingriff der Genehmigung des Vormundschaftsgerichts, wenn die begründete Gefahr besteht, daß der Betreute auf Grund der Maßnahme stirbt oder einen schweren gesundheitlichen Schaden erleidet, es sei denn, daß mit dem Aufschub der Maßnahme Gefahr verbunden ist.

§ 3. Begriffsbestimmungen.

(1) Eine gewöhnliche Heilbehandlung liegt vor, wenn ein therapeutisches oder diagnostisches Verfahren den anerkannten Regeln der ärztlichen Kunst entspricht. Es entspricht diesen Regeln, wenn es durch wissenschaftliche Untersuchungen hinreichend abgesichert oder sonst aus allgemein anerkannten Gründen zu empfehlen ist (etabliertes Verfahren). Die Beurteilung, ob diese Erfordernisse im Einzelfall erfüllt sind, obliegt dem Projektleiter bzw. der Kommission.
(2) Ein Heilversuch liegt vor, wenn ein noch nicht etabliertes Verfahren angewandt wird, das für den Betroffenen selbst Aussicht auf Heilung, Besserung oder einen sonstigen Nutzen gewährt, ohne daß zugleich Maßnahmen zur Gewinnung neuer verallgemeinerungsfähiger Erkenntnisse getroffen werden.
(3) Ein klinischer Versuch liegt vor, wenn bei einem Heilungsunternehmen (unter Anwendung eines noch nicht etablierten oder eines etablierten Verfahrens) zusätzlich Maßnahmen zur Gewinnung neuer verallgemeinerungsfähiger Erkenntnisse getroffen werden. In diesem Fall kann die Aussicht auf Heilung, Besserung oder einen sonstigen Nutzen für den Betroffenen auch darin liegen, daß er von zumindest auch in seinem Interesse gewonnenen Erkenntnissen zu einem späteren Zeitpunkt profitiert (mittelbarer Nutzen).
(4) Ein vergleichender klinischer Versuch liegt vor, wenn ein klinischer Versuch (Abs. 3) im Vergleich insbesondere mit einem etablierten Verfahren oder einer Placebo-Maßnahme durchgeführt wird. In diesem Fall kann für alle in den Versuch Einbezogenen die Aussicht auf einen mittelbaren Nutzen (§ 3 Abs. 3 Satz 2) bestehen.
(5) Ein Wissensversuch i. e. S. liegt vor, wenn bei einer Studie die Aussicht auf Heilung, Besserung oder einen sonstigen Nutzen für den Betroffenen - auch unter Berücksichtigung eines mittelbaren Nutzens - fehlt.
(6) Ein Wissensversuch i. w. S. liegt vor, wenn die Aussicht auf Heilung, Besserung oder einen sonstigen Nutzen für den Betroffenen - auch unter Berücksichtigung eines mittelbaren Nutzens - die Gefahren und sonstigen Nachteile nicht überwiegt.

§ 4. Zulässigkeit von Heilversuchen und klinischen Versuchen.

Für Heilversuche und für alle klinischen Versuche (§ 3 Abs. 2-4) gilt wie für die gewöhnliche Heilbehandlung (§ 3 Abs. 1): Der Eingriff bzw. die Einbeziehung in die Studie darf nur erfolgen, wenn sie im überwiegenden Eigeninteresse des Betroffenen angezeigt ist (mutmaßliche Einwilligung). Bei der erforderlichen Interessenabwägung sind insbesondere auch eine tatsächliche Befürwortung oder Ablehnung durch den beschränkt Einwilligungsfähigen (§ 2 Abs. 2) sowie der Wille gesetzlicher Vertreter zu berücksichtigen.

§ 5. Zulässigkeit vergleichender klinischer Versuche.

(1) Beschränkt Einwilligungsfähige oder Einwilligungsunfähige dürfen im Rahmen eines vergleichenden klinischen Versuchs nur dann in eine Prüfgruppe (Gruppe für die Anwendung des neuartigen Verfahrens) einbezogen werden, wenn für sie die Aussicht auf einen unmittelbaren oder mittelbaren Nutzen (§ 3 Abs. 3 Satz 2, Abs. 4 Satz 2) die Aussichten des etablierten Verfahrens überwiegt; § 4 ist zu beachten.
(2) Beschränkt Einwilligungsfähigen oder Einwilligungsunfähigen darf im Rahmen eines vergleichenden klinischen Versuchs nur dann ein etabliertes Verfahren vorenthalten werden, wenn das zur Bildung einer Kontrollgruppe angezeigt ist und wenn für sie die Aussicht auf einen mittelbaren Nutzen (§ 3 Abs. 3 Satz 2, Abs. 4 Satz 2) die Aussichten des etablierten Verfahrens überwiegt; § 4 ist zu beachten.
(3) Wird im Rahmen eines vergleichenden klinischen Versuchs lediglich die etablierte Behandlung gewährt, so führt allein die Vorenthaltung des möglichen unmittelbaren Nutzens des neuen Verfahrens regelmäßig nicht zur Unzulässigkeit der Studie. Die Beschränkung auf die etablierte Behandlung ist aber unzulässig, wenn dem Betroffenen das neue Verfahren außerhalb der Studie auch nicht verwehrt werden dürfte.

§ 6. Zulässigkeit von Wissensversuchen.

(1) Wissensversuche (§ 3 Abs. 5 und 6) an nicht unbeschränkt Einwilligungsfähigen sind im Grundsatz unzulässig.
(2) Bei überwiegen der Nachteile im Verhältnis zu dem möglichen Nutzen für den nicht unbeschränkt einwilligungsfähigen Betroffenen sind solche Studien immer unzulässig. Der Fall einer zuvor in einwilligungsfähigem Zustand wirksam erteilten Einwilligung in die Einbeziehung in die Studie im nicht unbeschränkt einwilligungsfähigen Zustand bleibt unberührt: Hier wird die Einbeziehung in die Studie durch die freie Entscheidung des Probanden gerechtfertigt.
(3) Fehlen Vor- und Nachteile für den Betroffenen (Wissensversuch i. e. S.; § 3 Abs. 5) oder halten sich Nachteile und unmittelbarer oder mittelbarer Nutzen für den Betroffenen die Waage (Wissensversuch i. w. S.; § 3 Abs. 6), so ist die Studie allenfalls zulässig, wenn das Forschungsvorhaben nicht auch an Einwilligungsfähigen durchgeführt werden kann. Außerdem muß der Personensorgeberechtigte oder Betreuer zustimmen, ggf. auch das Vormundschaftsgericht (§ 2 Abs. 4 dieser Richtlinien; § 1904 BGB). Ein auch nur mutmaßlich entgegenstehender tatsächlicher Wille des Betroffenen darf nicht übergangen werden. Der beschränkt Einwilligungsfähige (§ 2 Abs. 2) muß zustimmen (sog. Ko-Konsent erforderlich).

III. Erläuterungen zu den "Marburger Richtlinien"

Zur Präambel:

Die "Marburger Richtlinien" sind keine Rechtsquelle im technischen Sinne. Sie können und sollen die einschlägigen rechtlichen Regeln nicht antasten. Ihre Aufgabe ist es vielmehr, diese rechtlichen Regeln zu verdeutlichen und zu konkretisieren, um zu ihrer Beachtung in einem Bereich beizutragen, in dem ihre faktische Geltung besonders gefährdet ist. Durch entsprechende Beratung der Forschenden sollen Mißverständnisse und Fehleinschätzungen ausgeräumt werden, um so zur Wahrung der rechtlichen und ethischen Belange beizutragen.

Zu § 1. Anwendungsbereich und Zweck der Richtlinien:

Der beschränkte Anwendungsbereich folgt aus dem beschränkten Zuständigkeitsbereich der Kommission für Ethik in der ärztlichen Forschung des Fachbereichs Humanmedizin der Philipps-Universität Marburg. Soweit die "Marburger Richtlinien" lediglich das geltende Recht der Bundesrepublik Deutschland konkretisieren - also keine spezifisch ethisch, sondern ausschließlich rechtlich motivierte Beschränkungen der Forschung mit Einwilligungsunfähigen oder beschränkt Einwilligungsfähigen vorsehen, sind sie selbstverständlich auch von weiter reichender Bedeutung.

Bei allem Bestreben, möglichst konkrete Verhaltensregeln zu formulieren, läßt sich ein relativ hoher Abstraktionsgrad der Aussagen nicht vermeiden. Immerhin sind die - wenngleich abstrakten - Regeln eindeutig formuliert und ermöglichen es, in vielen Einzelfällen eindeutig zu entscheiden, ob ein bestimmtes Forschungsvorhaben durchgeführt werden darf oder nicht. Daß auch bei Beachtung der in den "Marburger Richtlinien" genannten Kriterien keine Garantie für die Unbedenklichkeit eines bestimmten Forschungsvorhabens besteht, versteht sich im Hinblick auf die denkbare Vielgestaltigkeit und Komplexität der Sach- und Rechtslage (fast) von selbst. Da die Richtlinien keine verantwortungsersetzende Funktion haben, sondern nur eine Hilfestellung bei der Entscheidungsfindung im Einzelfall sein können, muß der Forschende letztlich immer selbst und in vollem Umfang moralisch und rechtlich für sein Handeln einstehen.

Zu § 2. Einwilligungsfähigkeit:

Die Definition der Einwilligungsfähigkeit ist klar und eindeutig. In vielen Einzelfällen bereitet die Entscheidung, ob die genannten Voraussetzungen erfüllt sind, auch keine größeren Schwierigkeiten (klar einwilligungsunfähig ist durchweg z. B. ein Bewußtloser oder ein Säugling; wenn es um mehr als eine Bagatelle geht, nicht uneingeschränkt einwilligungsfähig etwa ein 6-jähriges Kind). Freilich gibt es nicht wenige Fälle, in denen die Feststellung der relevanten Faktoren Probleme bereitet. Im hier gegebenen Rahmen ist es jedoch nicht möglich, die anzustrebende Fallgruppenbildung vorzunehmen.

Die Definition der beschränkten Einwilligungsfähigkeit (in Abgrenzung zur vollständigen Einwilligungsunfähigkeit) hat Bedeutung für alle Arten von Heilbehandlungen (vgl. § 4) sowie unter dem Aspekt des erforderlichen Ko-Konsents bei per saldo nicht nachteiligen Wissensversuchen (§ 6 Abs. 3).

Der Hinweis auf § 1904 BGB dient der Klarstellung.

Zu § 3. Begriffsbestimmungen:

§ 3 Abs. 1 und 2 dienen zur Abgrenzung nicht ethikkommissionspflichtiger ärztlicher Aktivitäten. Dabei ist die Abgrenzung der gewöhnlichen Heilbehandlung unproblematisch. Die Abgrenzung des "Heilversuchs" ist der Sache nach ebenfalls klar und eindeutig. Sie bereitet Schwierigkeiten lediglich deshalb, weil das Wort "Versuch" wegen seiner verschiedenen Bedeutungen zu Verwechslungen Anlaß gibt (Rekord-"Versuch" im Gegensatz zum physikalischen "Versuch"). Soweit in den "Marburger Richtlinien" der "Versuch" als Mittel zur Gewinnung von verallgemeinerungsfähigem Wissen gemeint ist, wird das durch das Adjektiv "klinisch" zum Ausdruck gebracht ("klinischer Versuch"; nicht zu verwechseln mit "klinischer Prüfung", die nur einen Teil der "klinischen Versuche", nämlich diejenigen mit Arzneimitteln und mit Medizinprodukten meint). "Klinischer Versuch" entspricht dem, was die Deklaration von Helsinki "Medizinische Forschung in Verbindung mit ärztlicher Vorsorge (Klinische Versuche)" nennt. - Die Einordenbarkeit in eine der Kategorien des § 3 Abs. 1-4 (als Heilbehandlung, Heilversuch oder klinischer Versuch) besagt noch nichts für die entsprechende Zulässigkeit. Die Zulässigkeit richtet sich nach den Kriterien der §§ 4, 5.

Abs. 5 definiert zunächst den Wissensversuch i. e. S., für den die Regeln des § 6 gelten. Den Wissensversuch i. w. S. definiert Abs. 6 und unterwirft ihn damit denselben strengen Regeln wie den Wissensversuch i. e. S. Dieser erweiterte Begriff des Wissensversuchs mag auf den ersten Blick überraschen, weil Fälle erfaßt werden, in denen z. B. durchaus ein Vorteil - z. B. eine Heilungschance - für den Betroffenen vorhanden ist (also etwa zugleich die Definition des klinischen Versuchs nach Abs. 3 erfüllt ist). Die Einbeziehung solcher Fälle ist jedoch sachgerecht. Denn wenn die Zulässigkeitsbedingungen für einen Heilversuch nach §§ 3, 4 nicht erfüllt sind, weil die Heilungschance zu gering ist, so kann dies der Zulässigkeit eines Wissensversuchs nicht entgegenstehen, sofern dessen in § 6 genannten Voraussetzungen vorliegen: Ob der Versuch a priori (bei fehlenden Vor- und Nachteilen) oder erst per saldo (bei durch eine Heilungschance ausgeglichenen Nachteilen) für den Betroffenen nicht nachteilig ist, bleibt sich für die Frage der Zulässigkeit des Versuchs als Wissensversuch gleich. Auch die Tatsache, daß das Hauptziel eines Wissensversuchs die Gewinnung neuer verallgemeinerungsfähiger Erkenntnisse und nicht ein Vorteil für die in den Versuch Einbezogenen ist, der mögliche Vorteil also in der Gesamtanlage des Versuchs eher am Rande liegt, spielt keine Rolle, wenn der Vorteil nur die Belastungen aufwiegt. Deshalb unterwirft § 6 beide Fälle denselben Regeln.

Zu § 4. Zulässigkeit von Heilversuchen und klinischen Versuchen:

Die Regelung stellt klar, daß bei Heilversuchen und bei allen klinischen Versuchen - genau wie bei der gewöhnlichen Heilbehandlung - nur das überwiegende Eigeninteresse des Betroffenen seine Einbeziehung in eine Studie legitimieren kann. Fremde Interessen dürfen nicht - auch nicht mit - berücksichtigt werden.

Zu § 5. Zulässigkeit vergleichender klinischer Versuche:

§ 5 Abs. 1 und 2 enthalten eine partielle Konkretisierung der Anforderungen des § 4 für vergleichende klinische Versuche. Zunächst werden die Anforderungen bei der Gruppe genannt, bei der ein zu prüfendes neues Verfahren angewandt werden soll (Prüfgruppe). Bei einer Kontrollgruppe, der das etablierte Verfahren vorenthalten werden soll, sind die Anforderungen strenger: Die Bildung einer solchen (unbehandelten) Kontrollgruppe bedarf der Rechtfertigung - und die hinreichend gewichtige Aussicht eines mittelbaren Nutzens für den Betroffenen ist darzutun (fremder Nutzen hat auch hier außer Betracht zu bleiben).

Abs. 3 möchte erreichen, daß der zur rationalen Überprüfung eines noch nicht etablierten neuen Verfahrens wichtige Vergleich mit einem etablierten Verfahren möglich bleibt. Ein solcher Vergleich ist aber in Extremfällen ausgeschlossen: Wenn z. B. bei einer akut lebensbedrohlichen Situation nur das neue, nicht aber das etablierte Verfahren eine Rettungschance eröffnet, darf die Chance nicht ungenutzt bleiben (§ 323c StGB).

Zu § 6. Zulässigkeit von Wissensversuchen:

§ 6 Abs. 1 stellt als Grundsatz das Verbot von Wissensversuchen (i. e. und i. w. S.) auf. Abs. 2 Satz 1 sieht ein absolutes Verbot solcher Versuche bei überwiegenden Nachteilen für den Betroffenen vor. Abs. 2 Satz 2 beinhaltet keine echte Ausnahme von diesem absoluten Verbot. Die "Marburger Richtlinien" verbieten also im Gegensatz zu dem Entwurf eines "Menschenrechtsübereinkommens zur Biomedizin", der am 19. November 1996 vom Ministerkommitee des Europarates verabschiedet worden ist, jegliche fremdnützige Forschung bei Einwilligungsunfähigen und beschränkt Einwilligungsfähigen. Jedenfalls soweit die körperliche Integrität der Betroffenen tangiert wird (und sei es auch "nur" durch eine Blutentnahme) oder sonstige Rechtsgüter beeinträchtigt werden, entsprechen nur die "Marburger Richtlinien" dem geltenden (Straf-)Recht der Bundesrepublik Deutschland. Abs. 3 beschreibt die äußerste Grenze des danach Erlaubten. Spezifisch ethische Erwägungen können zu weitergehenden Beschränkungen führen.

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