Prof. Dr. Georg Freund, Marburg

Aus der Arbeit einer Ethik-Kommission:
Zur Steuerung von Wissenschaft durch Organisation^[*]

I. Einführung

Wenn meine Beobachtungen zutreffen, erleben wir seit geraumer Zeit einen zunehmenden "Ethik-Boom", der seinen Zenit wohl noch nicht erreicht haben dürfte. Jedenfalls stößt man inzwischen allenthalben auf sogenannte "Bindestrich-Ethiken"^[1], und zwar selbst in Bereichen, in denen man eine gewisse Ethik-Resistenz vermuten könnte. Ich denke dabei vor allem an die - nach verbreitetem Verständnis - "reinen" Naturwissenschaften, aber auch an die primär auf Gewinnmaximierung ausgerichteten Wirtschaftsunternehmen, die nicht nur an einem Öko-Audit interessiert sind, sondern sich weitergehend um moralische Zertifizierung bestimmter Maßnahmen bemühen (und dafür eine Menge Geld zu investieren bereit sind). Die - vermeintliche - "Ware Ethik" wird von diversen öffentlichen oder privaten Anbietern feil gehalten. Ihr "Erwerb" kann sich im wahrsten Sinne des Wortes bezahlt machen - etwa was den Zugang zu öffentlichen Fördermitteln der DFG anlangt, die ohne ein positives "Ethik-Votum" praktisch nicht zu haben sind.^[2] Aber auch für das wissenschaftliche Renommée ist das positive "Ethik-Votum" die Eintrittskarte zum Aufbessern: Etwa im Bereich der Medizin akzeptieren große Fachzeitschriften nur solche Studien zur Publikation, die von dem Votum einer Ethik-Kommission gedeckt sind.^[3]

Die naheliegende Frage, ob der Ethik-Boom zur Zunahme von ethischen Maßstäben entsprechendem Verhalten geführt hat, möchte ich eher verneinen. M. E. deutet das alles ganz im Gegenteil auf einen Verlust an bisheriger ethischer und nicht zuletzt auch: rechtlicher(!) Orientierung des Handelns hin. Daß Ethik-Kommissionen oder vergleichbare Gremien dem sich abzeichnenden Mangel abhelfen können, wage ich zu bezweifeln: Bei aller ehrfurchtgebietenden Aura des Mystischen, die Ethik-Kommissionen und vergleichbaren Gremien irgendwie anhaftet, können sie abgestorbenen Normen kein neues Leben einhauchen und nicht mehr gültigen Bewertungen keine Anerkennung verschaffen. Und ich möchte hinzufügen: Sie sollen das mit Blick auf die ihnen legitimerweise zukommende spezifische Funktion auch gar nicht (jedenfalls nicht direkt). Ethik-Kommissionen und vergleichbare Gremien taugen nicht als deus ex machina zur Lösung von rechtlichen und ethischen Orientierungskrisen. Um so bedenklicher ist es, wenn der entsprechende Anschein entsteht oder mitunter sogar gezielt erweckt wird. Denn dann droht die Institution zu einem Feigenblatt für in Wahrheit ungelöste Probleme und zu einem Zauberhut zu verkommen, aus dem jedes gewünschte Ergebnis herausgeholt werden kann - notfalls durch einen Wechsel der Ethik-Kommission. Dringend notwendig ist eine Entzauberung entsprechender Einrichtungen und Offenlegung dessen, was sie tatsächlich zu leisten vermögen. Nur unter dieser Voraussetzung können sie vielleicht mittelbar und auf sehr lange Sicht auch einen - sehr beschränkten - Beitrag zu einer verstärkten ethischen Orientierung leisten.

II. Aus der Arbeit der Marburger Ethik-Kommission

Seit Oktober 1993 bin ich das juristische Mitglied der Kommission für Ethik in der ärztlichen Forschung am Fachbereich Humanmedizin der Philipps-Universität Marburg.

1. Verfassung und Verfahren - einige Orientierungszahlen

Der Marburger Kommission^[4] gehören weder Theologen noch Laien an. Sie ist neben dem fachbereichsfremden juristischen Mitglied ausschließlich mit Mitgliedern des Fachbereichs Humanmedizin besetzt: Sie besteht aus vier Professoren und einem wissenschaftlichen Mitarbeiter, die approbiert sein müssen, dem Professor für medizinische Biometrie, einem Studenten im klinischen Studienabschnitt und einem fachbereichsfremden juristischen Mitglied. Jedes Mitglied hat für den Verhinderungsfall einen Vertreter bzw. eine Vertreterin. Ich selbst werde für den eher seltenen Fall meiner Verhinderung von einer in der Universitätsverwaltung tätigen Juristin vertreten. Kommissionsmitglieder und Stellvertreter werden für die Dauer von zwei Jahren berufen. Den Vorsitz der Kommission führt ein Arzt, der von der Kommission gewählt wird. Die Kommission kann Sachverständige beratend hinzuziehen.

Beschlußfähig ist die Kommission, wenn mindestens fünf stimmberechtigte Mitglieder anwesend sind. Sie entscheidet nach ihrem Statut mit einfacher Mehrheit. Bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme des Vorsitzenden. Allerdings strebt die Kommission eine einvernehmliche Lösung von Problemen an.^[5] Sie hat dieses Ziel nach meiner Erinnerung jedenfalls bisher auch stets erreicht. Mitunter waren dafür aber auch erhebliche Anstrengungen erforderlich.

Die Marburger Kommission tagt an jedem 4. Mittwoch im Monat ab 15.00 Uhr c.t. für etwa 2 bis 3 Stunden. Ihr wurden - um einige Zahlen zu nennen - im Jahre 1997 knapp 160 Forschungsprojekte vorgelegt. Vier Jahre zuvor waren es nur halb so viele. Etwa ein Drittel der zu bearbeitenden Projekte sind Arzneimittelprüfungen und Medizinprodukteprüfungen nach dem AMG und dem MPG, wobei der Löwenanteil bei den Arzneimittelprüfungen liegt.^[6] Ein nicht unerheblicher Prozentsatz (nach meinen Schätzungen etwa 10 %) tangiert die Problematik der Forschung mit einwilligungsunfähigen Personen (betrifft also etwa Kinder, bewußtlos eingelieferte Unfallopfer oder geistig Behinderte).^[7]

Die zu begutachtenden Forschungsprojekte müssen von den Projektleitern 14 Tage vorher in zweifacher Ausfertigung eingereicht werden. Der Kommissionsvorsitzende verteilt die Projekte auf geeignete Referenten aus dem Kreis der Kommissionsmitglieder. Die Referenten stellen dann die Projekte auf der Sitzung vor, so daß sie diskutiert werden können. Bereits eine Woche vor der Sitzung erhalte ich sämtliche beim Kommissionsvorsitzenden verbliebenen Ausfertigungen der Projektunterlagen zur Durchsicht. Die Projektleiter haben von der Kommission schon im Vorfeld eine Checkliste und einen Ratgeber erhalten. Beides soll ihnen das Abfassen der Projektbeschreibung erleichtern. Eine den Vorgaben entsprechende Projektbeschreibung erleichtert die Bearbeitung erheblich. Der Vorsitzende kann bei Bedarf den Antragsteller zur Erläuterung seines Antrages laden. Nur wenige Projekte müssen auf einer weiteren Sitzung erneut beraten werden. In der Regel hat es mit einigen Nachbesserungen sein Bewenden und die Kommission kann bereits auf der ersten Sitzung zu einem entsprechenden Votum unter Auflagen gelangen.^[8] Die Zahl definitiver Ablehnungen ist sehr gering.^[9]

Im Jahre 1997 passierten von den knapp 160 Projekten allerdings nur 17 die Kommission ohne jede Nachbesserung (wobei ein Teil notwendiger Nachbesserungen nach einem Gespräch mit dem Vorsitzenden schon im Vorfeld erfolgt waren). 6 Projekte wurden zurückgezogen, 3 blieben ohne positives Votum. Eine Bearbeitungsgebühr verlangt das Klinikum nur bei Projekten, die durch nichtöffentliche Drittmittel finanziert werden - also insbesondere für durch Arzneimittelfirmen gesponserte Arzneimittelprüfungen und für entsprechende Medizinprodukteprüfungen. Eigen- oder etwa DFG-finanzierte Projekte sind gebührenfrei. Die Mitglieder der Ethik-Kommission erhalten in keinem Fall ein Entgelt oder auch nur eine Aufwandsentschädigung.

2. Sachliche Bedeutung des Votums - Funktion der Prüfung durch die Ethik-Kommission

Die Verpflichtung der Forscher zur Vorlage beruht auf der Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte in Hessen und - bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten - auf dem Arzneimittelgesetz^[10] und dem Medizinproduktegesetz^[11]. In der Berufsordnung^[12] wird verlangt:

Der Arzt muß sich vor Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen ... durch eine bei der Ärztekammer oder bei einem medizinischen Fachbereich gebildete Ethik-Kommission über die mit seinem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten lassen, sofern das betreffende Projekt nicht bereits durch eine Ethik-Kommission beraten wurde. Dasselbe gilt vor Durchführung gesetzlich zugelassener Forschung mit vitalen menschlichen Gameten und lebendem embryonalen Gewebe.^[13]

Eine berufsrechtliche Vorlagepflicht besteht nicht, wenn das Projekt bereits von einer anderen Ethik-Kommission begutachtet worden ist. Dennoch berät die Marburger Ethik-Kommission als lokal zuständige Kommission auch in solchen Fällen auf entsprechenden Wunsch. Sie verlangt dann die Vorlage der Vorvoten und praktiziert ein vereinfachtes und nur wenige Tage in Anspruch nehmendes Verfahren: Der Kommissionsvorsitzende prüft und entscheidet regelmäßig nach den ihm ja bekannten Kriterien der Kommission allein, ob ein positives Anschlußvotum erteilt werden kann. Nur in unklaren Fällen wird die gesamte Kommission mit mündlicher Beratung tätig.

Bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist die "zustimmende Bewertung" durch die Ethik-Kommission im Grundsatz gesetzliche Bedingung für den Beginn des Projekts.^[14] Liegt keine zustimmende Bewertung vor, so kann das Projekt arzneimittel- und medizinprodukterechtlich nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der Unterlagen nicht widersprochen hat.^[15] Berufsrechtlich kann das Projekt gleichwohl unzulässig sein. Bei Forschungsprojekten, die nicht dem AMG oder MPG unterfallen, lautet ein positives Votum der Ethik-Kommission, daß "keine Bedenken" bestehen.

In beiden Fällen ist das positive Votum kein Freibrief und keine Garantie für eine Unbedenklichkeit in jeder Hinsicht. Die Kommission legt immer Wert auf die Feststellung, daß die ärztliche, wissenschaftliche und rechtliche Verantwortlichkeit nach wie vor beim Projektleiter bzw. beim Prüfarzt liegt.^[16] Und das muß auch schon wegen der äußerst begrenzten Beurteilungsmöglichkeiten der Kommission so bleiben. Nicht zuletzt Zeit- und Kapazitätsgründe stehen einer verantwortungsersetzenden Funktion der Ethik-Kommission entgegen. Auch bringt die Prüfung durch die Ethik-Kommission nur dann eine deutliche Steigerung in der Qualitätssicherung im Verhältnis zur alleinigen Prüfung und Entscheidung durch den Forscher, wenn sie lediglich als flankierende Maßnahme aufgefaßt wird und die vollständige Verantwortlichkeit des Forschers daneben erhalten bleibt: Kumulation der Verantwortlichkeiten statt bloße Verschiebung auf eine andere Instanz!

Zur Klarstellung: Die Ethik-Kommission vertritt keine einzelne Gruppe, sondern handelt im Interesse aller Beteiligten und Betroffenen. Sie handelt zum einen im Interesse der in eine Studie einzubeziehenden Patienten oder Probanden,^[17] zum anderen aber auch im Interesse der jeweiligen Forscher^[18] und nicht zuletzt im Allgemeininteresse des Ansehens der medizinischen Forschung überhaupt - also im Interesse der Wahrung des guten Rufes der Institution^[19].

3. Reichweite der Prüfung und Prüfungskriterien

a) Grundsätzliches und Überblick

Die Marburger Ethik-Kommission orientiert sich bei ihrer Begutachtung in erster Linie an den einschlägigen rechtlichen Regelungen - etwa des AMG^[20], des MPG^[21] und der Datenschutzgesetze; relevant sind insofern aber etwa auch die Regeln über die rechtfertigende Einwilligung in Beeinträchtigungen der körperlichen Integrität. Strafrechtlich gesprochen: Es stellt sich ständig das Problem der Rechtfertigung einer tatbestandsmäßigen Körperverletzung.^[22] Außer speziellen und allgemeinen rechtlichen Regeln haben auch gewisse "Normierungen", Richtlinien und Empfehlungen Bedeutung für die Kommissionsarbeit. Zu nennen ist hier etwa die revidierte Deklaration des Weltärztebundes.^[23]

Bei ihrer Beurteilung ist die Ethik-Kommission auf die korrekte Unterrichtung über die dafür wesentlichen Umstände im Projektplan angewiesen. Sie muß - schon aus Zeit- und Kapazitätsgründen - grundsätzlich auf eine entsprechend ordnungsgemäße Unterrichtung vertrauen (dürfen). Die beschränkten Prüfungsmöglichkeiten relativieren die Bedeutung eines positiven Votums erheblich und führen auch zu einer entsprechenden Beschränkung der Verantwortlichkeit der Ethik-Kommission: Mehr als eine "pflichtgemäße" Prüfung im Rahmen des Möglichen und Angemessenen kann redlicherweise nicht erwartet werden.

Die Marburger Ethik-Kommission prüft mit dieser Maßgabe insbesondere,

Der zuletzt genannte Prüfungspunkt hat vor allem die Funktion sicherzustellen, daß etwa auch der für die Firma ungünstige Ausgang einer Arzneimittelprüfung publiziert werden kann, so daß der entsprechende Erkenntnisgewinn langfristig gesichert wird. Unnötige Folgestudien mit identischem Inhalt lassen sich so mitunter vermeiden. Die Ethik-Kommission ist hier auch eine wichtige Rückendeckung für den Forscher im Verhältnis zu (finanzstarken) Dritten.

b) "Kosten-Nutzen-Analyse" und rechtliche Legitimation im besonderen

Für die unter Legitimationsaspekten nötige "Kosten-Nutzen-Analyse",^[24] aber auch für die korrekte Aufklärung der Patienten oder Probanden muß genau geklärt werden, wer wie belastet werden soll^[25] und wer davon welchen Nutzen haben kann.

aa) Problematik der Klassifizierung als "Heil-"oder "Wissensversuch"

In diesem Zusammenhang findet sich verbreitet eine Klassifizierung von Studien in "Heilversuche" einerseits und in "Wissensversuche" andererseits. Dem entsprechen die Begriffe der "therapeutischen" und der "nichttherapeutischen" Forschung.^[26] Indessen ist Vorsicht geboten. Zwar sprechen diese Begriffe einen unter Legitimationsaspekten hochbedeutsamen Unterschied an. Sie werden jedoch als vereinfachendes Gegensatzpaar der komplexen Problemlage nicht gerecht. Tatsächlich überschneiden sich die denkbaren Konstellationen sehr häufig. Dieselbe Studie kann sogar bezogen auf denselben Studienteilnehmer teilweise in die eine und teilweise in die andere Kategorie einzuordnen sein. Eine dennoch vorgenommene ausschließliche Einordnung in die eine oder andere Schublade (etwa nach dem jeweiligen Schwerpunkt^[27]) ist dann aber mißverständlich und gefährlich, weil das Legitimationsproblem nicht mehr auf den Punkt gebracht wird.

Nach meinen Erfahrungen ist hier tatsächlich die ernstzunehmende Gefahr von Mißverständnissen gegeben. Denn viele Forscher ordnen ihre Studie fehlerhaft zu. Sie sprechen etwa ganz undifferenziert von einem Heilversuch, selbst wenn eine Placebogruppe Gesunder betroffen ist und bestimmten Belastungen ausgesetzt wird. Eine Legitimation dieser Belastungen als Heilversuch kommt indessen ernsthaft nicht in Betracht. Dann sollte man die entsprechende Vokabel jedoch besser vermeiden, um Fehlassoziationen und einer Verkennung des Legitimationsproblems vorzubeugen.^[28]

bb) Problematik der Begriffe des "mittelbaren" und des "unmittelbaren Nutzens"

Und noch einem weiteren Mißverständnis ist entgegenzutreten. Es betrifft die Begriffe des unmittelbaren und des mittelbaren Nutzens^[29]: Diese Unterscheidung ist nur formaler Natur und hat nichts mit der für die Legitimation einer bestimmten Belastung bedeutsamen Wertigkeit des infrage stehenden Nutzens zu tun. Die Wertigkeit des Nutzens, den ein Patient oder Proband von der Einbeziehung in eine Studie hat, ist selbstverständlich ex ante zu bestimmen^[30] und stark einzelfallabhängig. So ist es etwa durchaus denkbar, daß der unmittelbare (Saldo-)Nutzen, den die Teilnehmer an der Verum-Gruppe haben, auch nicht größer zu veranschlagen ist als der mittelbare (Saldo-)Nutzen der Teilnehmer an der Placebo-Gruppe. Die Möglichkeit, geraume Zeit später in den Genuß eines als sicher und wirksam getesteten Mittels (z. B. gegen Haarausfall) zu kommen, kann sogar wertvoller sein, als die sofortige Aussicht, das noch ungeprüfte Mittel zu erhalten. Deshalb hat die Klassifizierung der verschiedenen Arten des Nutzens in einen unmittelbaren und einen mittelbaren Nutzen lediglich formal-beschreibenden Charakter, sagt aber noch nichts Entscheidendes über die Wertigkeit des jeweiligen Nutzens (oder gar die Legitimierbarkeit der infrage stehenden Belastung durch einen solchen) aus. Man kann deshalb auch nicht sinnvoll von einem "nur" mittelbaren Nutzen (im Verhältnis zu einem "sogar" unmittelbaren) sprechen. Die Wertigkeit des jeweiligen unmittelbaren oder mittelbaren Nutzens folgt vielmehr eigenen Gesetzmäßigkeiten. Insoweit verhält es sich ähnlich wie bei der normalen Heilbehandlung: Die sofortige Probier-Therapie kann sehr viel weniger wert sein als die vorherige Durchführung einer sauberen Diagnostik!

cc) Worauf es ankommt

Vor diesem Hintergrund ist es besonders wichtig, daß in der Sache Klarheit herrscht und dazu im Antrag fundiert Stellung genommen wird: Für die Beurteilung einer Studie kommt es entscheidend darauf an, ob der jeweils betroffene Patient oder Proband selbst durch seine Einbeziehung in die Studie einen (unmittelbaren oder mittelbaren) Nutzen hat und wie dieser im Verhältnis zu den Belastungen, Gefahren oder sonstigen Nachteilen einzuschätzen ist. Dabei ist bei der Bildung verschiedener Gruppen - etwa der Einrichtung einer Placebo-Gruppe - sinnvollerweise eine differenzierende Einschätzung vorzunehmen. Die in die Placebo-Gruppe Einbezogenen haben selbstverständlich keinen unmittelbaren Nutzen von dem Prüfmedikament; für diese kommt aber etwa ein mittelbarer Nutzen in Betracht, sofern die dieser Gruppe Zugeordneten noch zu einem späteren Zeitpunkt von der erfolgreich durchgeführten Studie profitieren können. Wenn sie das sehr wahrscheinlich oder praktisch gewiß nicht mehr erleben werden, mindert das die Wertigkeit des mittelbaren Nutzens u. U. auf Null, so daß nur Belastungen übrig bleiben (etwa die Verabreichung der Spritze mit dem Scheinmedikament).

(1) Legitimierbarkeit im Betroffeneninteresse

Von einer im Betroffeneninteresse legitimierten Maßnahme kann man nur unter folgender Voraussetzung sprechen: Für den konkret Betroffenen müssen die Belastungen (Gefahren oder sonstige Nachteile) durch den ihm zugleich zukommenden (unmittelbaren oder mittelbaren) Nutzen überwogen werden, so daß die Einbeziehung bereits dadurch gerechtfertigt werden kann. Für weitergehende Belastungen gelten dieselben rechtlichen Regeln wie für (rein) fremdnützige Versuche.

(2) Legitimierbarkeit im Drittinteresse - Bedeutung des informed consent

Legitimiert werden (rein) fremdnützige Versuche als belastende Maßnahmen entscheidend durch die Einwilligung der Betroffenen als freie Aufopferungsentscheidung. Das bringt auch das immer wieder hervorgehobene Erfordernis des informed consent zum Ausdruck.^[31] Soweit körperliche Eingriffe infrage stehen (und seien es auch nur Blutentnahmen), ist das grundlegende Erfordernis des informed consent sogar strafrechtlich abgesichert: Die Einbeziehung einer Person in eine die körperliche Integrität beeinträchtigende Studie ohne entsprechend wirksame Einwilligung ist eine grundsätzlich rechtswidrige und strafbare Körperverletzung.^[32] Die Ethik-Kommission hat nach meinen bisherigen Erfahrungen- gerade in diesem Punkt eine wichtige Aufgabe im Interesse aller Beteiligten und Betroffenen zu erfüllen.

Schon die für das Jahr 1997 genannten Zahlen deuten darauf hin, daß die eingereichten Forschungsprojekte als solche praktisch durchweg grundsätzlich rechtlich und ethisch akzeptabel sind, jedenfalls von der Kommission letztlich als tolerabel angesehen werden. Sehr oft Grund zur Beanstandung geben der Kommission allerdings lediglich die vom Forscher beeinflußbaren Modalitäten der Durchführung des Projekts im einzelnen.

c) Einige praktisch relevante Problembereiche

aa) Korrekte Aufklärung - verbotene "Werbung"

Häufig entsprechen die Formulierungen im Aufklärungsblatt und in der Einverständniserklärung nicht dem Standard, der zur Wahrung der freien Entscheidung möglicher Teilnehmer einzuhalten ist. So fehlt nicht selten der Hinweis, daß die erteilte Einwilligung in die Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne zu befürchtende Nachteile wieder zurückgezogen werden kann. Auch kommt es nicht selten vor, daß über Risiken, die mit der Teilnahme verbunden sind, nicht hinreichend deutlich informiert wird. In Studien, die Arzneimittelprüfungen betreffen, finden sich bisweilen Aussagen im Aufklärungsblatt, die allenfalls in eine Werbeanzeige der Sponsorfirma passen mögen. Die Marburger Ethik-Kommission beanstandet auch werbende Hinweise auf die positive Begutachtung des Projekts durch eine Ethik-Kommission. Das mag auf den ersten Blick überraschen, weil der Hinweis ja den Gegebenheiten entspricht. Dennoch kann der Hinweis Fehlannahmen über die Reichweite des Prüfungsumfangs auslösen (tatsächlich hat die Kommission nur eine sehr beschränkte Beurteilungsgrundlage!) und so von eigener Prüfung abhalten. Das Streichungsverlangen dient so gesehen dazu, die autonome Entscheidung des potentiell Betroffenen nicht dadurch auszuhöhlen, daß ihm suggeriert wird: "Die Ethik-Kommission hat geprüft, also ist alles in Ordnung!"^[33]

bb) Versicherungspflichtige Studien

Ein heikles Problem werfen alle versicherungspflichtigen Studien nach dem AMG^[34] und dem MPG^[35] auf. Denn der Gesetzgeber hat vorgesehen, daß für den Fall des Todes und der dauernden Erwerbsunfähigkeit eine Mindestversicherungssumme von einer Million DM abzuschließen ist. Nach meinen Erfahrungen entspricht derzeit keine der abgeschlossenen Probandenversicherungen den gesetzlichen Anforderungen. In den Versicherungsbedingungen wird die gesetzlich vorgesehene Mindestversicherungssumme durchweg zu einer Höchstsumme, die sich je nach der Zahl der Studienteilnehmer drastisch reduzieren kann, so daß schlimmstenfalls noch einige Tausend DM für jeden einzelnen übrigbleiben. Gesetzlich nicht vorgesehen sind auch anzutreffende Haftungsausschlüsse - etwa für generationsübergreifende genetische Schäden. - Die Frage des Umgangs mit diesem Befund war bereits mehrfach Gegenstand der Beratungen des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen^[36] und bedarf dringender Klärung in größerem Zusammenhang. Bis dahin verfährt die Marburger Ethik-Kommission wie folgt: Sie weist pflichtgemäß auf die gesetzliche Regelung hin und relativiert damit ihr im übrigen erteiltes positives Votum.

cc) Datenschutz

Die "ärztliche Schweigepflicht" (vgl. § 203 I Nr. 1 StGB, Verletzung von Privatgeheimnissen) gehört zu denjenigen Rechtsnormen, mit denen sich alle Ärzte - zumindest verbal - identifizieren. Die rasche Ausbreitung der modernen Informations- und Datenverarbeitungstechniken hat hier aber eine neue Situation geschaffen. Da die rasche Verarbeitbarkeit auch großer Mengen von personenbezogenen Daten die Identifikation von Einzelpersonen ohne herkömmliche Identifizierungsmerkmale (wie Name und Geburtsdatum) ermöglicht, werden auch scheinbar belanglose Daten zu zu schützenden Geheimnissen. Die Relevanz dieses Umbruchs wird noch nicht überall verstanden. Daher ist es oft nötig, regelmäßig aber auch möglich, den Datenschutz und die Information darüber im Aufklärungsblatt zu verbessern.

dd) Mängel in der Versuchsplanung

Einschneidender können sich dagegen Mängel im Bereich der Versuchsplanung auswirken. Eine unklare Fragestellung wirkt sich regelmäßig auch dahingehend aus, daß die Versuchsplanung wissenschaftlichen Standards nicht entspricht. Um insofern einen banalen Fall zu nennen: Wenn jemand eine neue Behandlungsmethode "testen" möchte, muß er sich Gedanken darüber machen, was genau "getestet" werden soll. Geht es um die Überlegenheit im Verhältnis zu einer bisherigen Methode in der Wirksamkeit oder in bezug auf unerwünschte Nebenwirkungen? Oder soll die Gleichwirksamkeit bei geringeren Kosten ermittelt werden? Je nachdem, was der Forscher herausfinden will, muß er eine entsprechende Versuchsanordnung wählen und dabei eine ganze Reihe von Aspekten berücksichtigen. Insoweit ist regelmäßig sachkundiger Rat eines Biometrikers nötig, soll das Projekt nicht von vornherein absehbar ohne Erkenntnisgewinn bleiben. Nicht nur die Marburger Kommission geht davon aus, daß methodisch nicht haltbare Studien unethisch sind.^[37] Sie sind allerdings regelmäßig auch rechtlich zu beanstanden, weil die Aufklärung der potentiellen Teilnehmer an solchen Studien irreführend ist. Auf dieser Basis kann eine rechtlich wirksame Einwilligung nicht erteilt werden.

III. Über das Verhältnis von Ethik, Recht und Wissenschaftssteuerung

1. Zum Primat des Rechts

Nach meinen Erfahrungen in der alltäglichen Kommissionsarbeit kann ich sagen: Spezifisch ethische Probleme kommen nicht allzu oft vor. Wenn knifflige Fragen auftauchen, sind es typischerweise solche, die primär einer fundierten rechtlichen Lösung bedürfen.^[38] Wenn das gelingt - was nicht immer einfach ist - , sind regelmäßig keine spezifisch ethischen Zusatzprobleme mehr vorhanden.

2. Zu den Gefahren einer voreiligen Ausblendung des Rechts - am Beispiel der Forschung mit Einwilligungsunfähigen

Dagegen hat die Vernachlässigung des Rechts regelmäßige auch nachteilige Auswirkungen auf die ethische Qualität von Forschung. Ohne speziellen Bezug zur Marburger Kommission stelle ich bisweilen ein vorschnelles Ausblenden gesicherter und klarer rechtlicher Regeln fest. An deren Stelle tritt ein vages ethisierendes Abwägen des "Für" und "Wider" mit einem Abgleiten in die subjektive Beliebigkeit der Präferenzen.

Als Beispiel möchte ich die Zulassung rein fremdnütziger Forschung an einwilligungsunfähigen Personen durch manche Kommissionen nennen. Sachlich geht es etwa um die Heranziehung von gesunden Säuglingen zu regelmäßigen Blutentnahmen, um gewisse Normalwerte als Vergleich für krankhafte Befunde mit Blick auf spezifische Neugeborenenerkrankungen zu gewinnen. Die reine Fremdnützigkeit geht in einem solchen Fall nicht etwa dadurch verloren, daß man begrifflich verunklarend von einem gruppenspezifischen Nutzen spricht (und diesen dem rein fremden Nutzen gegenüberstellt^[39]). Auch der gruppenspezifische Nutzen ist und bleibt für den gesunden Säugling ein rein fremder Nutzen! Wer hier auf die große Wohltat abstellt, die vielen kranken Kindern (vielleicht) erwiesen wird, und damit die (geringe) Belastung des gesunden Säuglings als hinnehmbar ausweisen möchte, verläßt vorschnell die insoweit verfügbaren gesicherten Bahnen des Rechts: Das Vorhaben ist strafrechtlich gesehen eine tatbestandsmäßige Körperverletzung nach § 223 StGB und kann nur beim Eingreifen eines anerkannten Rechtfertigungsgrundes erlaubt sein.^[40] Die Einwilligung des Personensorgeberechtigten deckt nur Maßnahmen, die dem Wohle des Kindes dienen.^[41] Selbst wenn man insofern aus guten Gründen eine gewisse Einschätzungsprärogative des Personensorgeberechtigten anerkennt,^[42] werden hier die Grenzen zulässiger Konkretisierung dessen, was dem Wohl des Kindes (!) dient, überschritten.^[43] Entsprechendes gilt für Betreuer, die sich bei fehlenden rechtlich relevanten Willensäußerungen des zu Betreuenden ebenfalls ausschließlich an dessen Wohl (und nicht am Wohl der Forschung) zu orientieren haben.^[44] Auch die Entscheidung einer unabhängigen Ethik-Kommission vermag keine in der entscheidenden Hinsicht legitimierende Kraft zu entfalten. Vom Zuschnitt auf die spezielle Problemlage her gesehen käme am ehesten noch der rechtfertigende Notstand nach § 34 StGB als Rechtfertigungsgrund in Betracht. Dessen - aus gutem Grund - enge Voraussetzungen sind jedoch regelmäßig nicht erfüllt.^[45] Damit gibt es im geltenden Recht der Bundesrepublik Deutschland keinen Rechtfertigungsgrund für solche fremdnützige Forschung.

Dieses Ergebnis wird durch einen vergleichenden Blick auf eine verwandte Konstellation bestätigt: Wer als einziger über die zur Rettung des Lebens eines anderen aus akuter Gefahr erforderliche passende Blutgruppe verfügt, ist rechtlich anerkanntermaßen nicht verpflichtet, die relativ geringe Belastung der Blutentnahme auf sich zu nehmen, um das hohe Gut eines Menschenlebens zu retten. Die Weigerung erfüllt erst recht nicht die Voraussetzungen der unterlassenen Hilfeleistung nach § 323c StGB. Erklärt er sich zu der Blutspende bereit, so ist das ein lobenswerter Akt mitmenschlicher Hilfsbereitschaft. Kann der Betreffende nicht helfen (z. B. weil er zufällig weit weg vom Ort des Bedürftigen ist oder weil er sich selbst in bewußtlosem Zustand befindet), verdient er indessen nicht etwa ethisch-moralischen Tadel. Vielmehr wäre es anstößig, ihm mit Blick auf das "Nichthelfen", das keines ist, einen Quasi-Vorwurf zu machen.^[46]

Wird der Betreffende (etwa als Bewußtloser) von Dritten für die Blutentnahme benutzt, ist das für ihn kein lobenswerter Akt, sondern schicksalhafte Fügung: Er hat kein Blut gespendet. Vielmehr ist er von anderen als Mittel zu einem (zugegebenermaßen: guten) Zweck instrumentalisiert worden. Tun die Dritten das nicht, braucht der verhinderte Blutspender aber auch kein schlechtes Gewissen zu haben. Für die Bewertung des Verhaltens der Dritten gilt folgendes: Eine Rechtspflicht zur körperverletzenden Blutentnahme ohne Einwilligung (also ohne die ausdrückliche oder mutmaßliche Bereitschaft des Betroffenen zur Spende)^[47] gibt es nicht. Entnehmen die Dritten dennoch Blut, könnte ihr Verhalten allenfalls nach den Regeln des rechtfertigenden Notstandes gerechtfertigt sein. Anders als in den Fällen, die im Bereich der Forschung oft praktisch relevant werden, liegt hier immerhin eine akute Gefahrenlage vor, und auch die vorgesehene Güter- und Interessenabwägung scheint jedenfalls prima facie ein wesentliches Überwiegen des gewahrten Interesses zu ergeben. Dennoch wird selbst in solchen Extremfällen regelmäßig eine Notstandsrechtfertigung wegen der Unangemessenheit des infrage stehenden Mittels mit Recht abgelehnt: Ohne die höchstpersönliche Aufopferungsentscheidung für eine Blutspende wird die Person in ihrem Kernbereich verletzt. An die Stelle eines Aktes mitmenschlicher Hilfsbereitschaft ist der Mißbrauch einer Person als Blutreservoir für andere getreten.^[48]

Der gute Zweck heiligt eben nicht jedes Mittel! Und dieses Recht darf nicht ausgehebelt werden. Die Ethik-Kommission kann rechtlich verbotene Forschung nicht zu einer erlaubten machen.^[49] Spezifisch ethische Überlegungen können allenfalls dazu führen, daß rechtlich erlaubte Forschung besser doch unterbleiben sollte.

3. Spezifisch ethische Erwägungen zur Beschränkung der Forschung - Verhältnis zur Forschungsfreiheit

Zu denken ist hier etwa an Teilbereiche humangenetischer Forschung. Solche Forschung wirft mitunter Probleme der sogenannten prädiktiven Medizin auf. Es geht dabei z. B. um Dispositionen für gewisse Erkrankungen, die jedenfalls gegenwärtig nicht effektiv behandelbar sind.^[50] Das Erforschte kann die Betroffenen in schwerwiegende Lebenskrisen stürzen und sogar in den Suizid treiben. Hier läßt sich wohl darüber streiten, "ob so etwas gemacht werden sollte". Ein entsprechendes allgemeines Problem wirft etwa auch die Übertragung von Nervenzellen in das menschliche Gehirn auf.^[51]

Bei der Lösung solcher Fragen ist strikt zwischen der rein rechtlichen und der spezifisch ethischen Seite zu differenzieren: Solange die rechtlichen Bedingungen eingehalten werden, dürfte sich die Forschung rechtlich schwerlich verbieten lassen. Immerhin liegt zugunsten der in Aussicht genommenen Forschung die grundgesetzlich verbürgte Forschungsfreiheit auf der Waagschale.^[52] Zu deren immanenter Beschränkung mögen zwar verfestigte Rechtspositionen, insbesondere die subjektiven Rechte der betroffenen Patienten und Probanden taugen^[53] (auch der einwilligungsunfähigen). Dafür reicht aber schwerlich die Auffassung einzelner Ethik-Kommissionen - jedenfalls nicht in einem Staat, der nach seinem rechtlichen Zuschnitt mehrere ethische Positionen nebeneinander als gleichermaßen berechtigt zulassen muß.^[54]

Davon zu trennen ist die ganz andere Frage, ob die jeweils zuständige Ethik-Kommission nicht dennoch ihre spezifisch ethischen Bedenken in ihrem Votum geltend machen kann und darf. Die entsprechende Einflußnahme auf die Entscheidungsfindung beim jeweiligen Forscher durch auf Überzeugung ausgerichtete Argumentation ist selbstverständlich möglich und entspricht der Aufgabenstellung der Ethik-Kommission.

4. Zur Frage der Wissenschaftssteuerung durch Ethik-Kommissionen und Dritte

Von Wissenschafts-Steuerung durch die Einrichtung von Ethik-Kommissionen kann nach allem Bisherigen nur in einem sehr abgeschwächten Sinne gesprochen werden. Steuerung i. S. v. Lenkung von Forschung in eine bestimmte Richtung kann schon nach dem Zuschnitt des Verfahrens nicht stattfinden. Die Kommission regt keine Forschungsvorhaben an, sondern reagiert nur auf Antrag. Sie nimmt also nur zu Forschung Stellung, die nach Auffassung des jeweiligen Forschers stattfinden soll. Steuerung der Forschung i. S. einer Lenkung von einer bestimmten Richtung weg findet allenfalls insofern statt, als die Forschung in die vorgegebenen rechtlichen Bahnen "gelenkt" wird, sofern sie abzudriften droht. Soweit Forschung rechtlich durch die grundgesetzlich verbürgte Forschungsfreiheit abgedeckt ist, muß die Kommission den Forscher durch spezifisch ethische Argumente überzeugen, wenn sie Wirkungen erzielen möchte.

Wissenschafts-Steuerung im strengen Sinne des Wortes nehme ich eher von anderer Seite wahr: Forschungsvorhaben, für die sich kein privater oder öffentlicher Sponsor findet, scheitern mitunter nicht an der Wichtigkeit der Fragestellung, sondern etwa deshalb, weil sich das Projekt finanziell nicht auszahlt. Andererseits werden Forschungsvorhaben, deren relative Wichtigkeit eher gering zu veranschlagen ist, nur deshalb anderen vorgezogen, weil sich dafür ein Geldgeber mit eigenfinanziellem Interesse findet.

Vor diesem Hintergrund erlangt auch die in vielen Bereichen vorgenommene staatliche Kürzung der den Forschern zur Verfügung stehenden Eigenbetriebsmittel Bedeutung unter dem Aspekt der mittelbaren Steuerung von Forschung: Wenn die staatliche Grundversorgung des Forschers mit Betriebsmitteln verkürzt wird, treibt man den Forscher - nolens volens - in die Hände privater Geldgeber, die gerne die ihnen so eröffneten Lenkungsmöglichkeiten ergreifen.^[55]

Mittelbare Steuerung in diese Richtung hat der Gesetzgeber wohl eher unbewußt etwa auch durch die im AMG und im MPG vorgesehene Versicherungspflicht einschlägiger Arzneimittel- und Medizinprodukteprüfungen betrieben: Entsprechende Eigenprojekte der Forscher werden dadurch im Verhältnis zu sonstigen Eigenprojekten verteuert - und das, obwohl es sonstige nichtversicherungspflichtige Eigenprojekte - etwa die Testung einer neuen Operationsmethode - gibt, die in puncto Risiko für die Versuchsteilnehmer einer Arzneimittelprüfung in nichts nachstehen. In sachlicher Hinsicht erscheint das Eingreifen oder Nichteingreifen der Versicherungspflicht deshalb recht willkürlich. Jedenfalls kann das zufällige Eingreifen der Versicherungspflicht dazu führen, daß die Studie de facto an der mangelnden Finanzierbarkeit der Versicherung scheitert.^[56] Die Marburger Ethik-Kommission als solche kann an alledem nichts ändern.

IV. Fazit

Steuerung von Wissenschaft findet zwar in verschiedener Hinsicht durchaus statt - aber nur in sehr beschränkter Richtung durch die Institution Ethik-Kommission. Und das ist auch gut so und muß zur Wahrung der rechtlich garantierten Forschungsfreiheit auch so bleiben. Versucht man, die spezifische Funktion der Ethik-Kommission, der ich angehöre, auf einen kurzen Nenner zu bringen, läßt sich sagen: Die Ethik-Kommission ist ein Instrument zur Qualitätssicherung im Interesse aller Beteiligten und Betroffenen, ein Instrument zur Erfüllung der rechtlichen Verkehrssicherungspflicht der Universität und des Fachbereichs als Forschungsstätten mit spezifischen Risiken.^[57] Innerhalb des durch das Recht gesteckten Rahmens gibt sie dem Forscher überdies Entscheidungshilfen bei der Lösung spezifisch ethischer Fragen. Die Ethik-Kommission leistet auch insofern immerhin einen nicht unwichtigen Beitrag zu einer durchaus wünschenswerten verstärkten ethischen Orientierung.

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